alcoa原则具体内容 数据完整性的宗旨？

数据完整性的宗旨？

ALCOA·CCEA原则

可追溯的记录。

清晰可辨

同步生成/输入同期C和操作

原始O原始第一手收据，未转手

准确A是指准确且与实际操作一致，没有主观造假或客观输入错误。

完整——完整无遗漏

一致C与实际生成的逻辑顺序一致，显示的记录仪与实际操作员一致。

持久的鳄龙任期，宽容的原始数据保存时间长，不容易删除和丢弃。

可用A可用数据在审计时可见，不会隐藏。

GMP数据完整性基本原则？

ALCOA CCEA原则不仅是GMP对记录完整性的要求，也是所有合规审核对记录完整性的基本要求，是信用的基石。综上所述，ALCOA CCEA的原则实际上是对数据生命周期中所有操作如记录生成/录入、修改、存储、检索、备份、恢复和输出的要求。如果这些操作符合上述原则，记录的完整性就符合要求。

关于质量评估，《指南》建议采用ALCOA原则、ALCOA原则等国际通行原则作为评估要求，并需要设计相应的具体指标。FDA在2007年的《《临床研究中使用的计算机化系统》指导原则》中提出了ALCOA原则，而欧盟GCP监察专员工作组(EU GCPIWG)在2010年的《《关于临床试验中对电子源数据和转录成电子数据收集工具的期望的反馈书》》中解释了ALCOA原则。

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