一类需要备案吗 一类压力容器需要备案吗？
一类医疗器械需要去药监备案吗？
没有 我不需要它。根据新的《医疗器械经营监督管理办法》，经营第一类医疗器械不需要许可和备案；第二类医疗器械的管理应当备案；第三类医疗器械的经营实行许可管理，不需要只对第一类医疗器械进行备案，而是对第一类医疗器械进行备案。法律依据:《医疗器械经营监督管理办法》。
第三条食品药品监督管理局负责全国医疗器械经营的监督管理。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械经营的监督管理。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。
第四条根据医疗器械的风险程度，对医疗器械进行分类管理。
经营第一类医疗器械不需要许可和备案，经营第二类医疗器械不需要备案管理，经营第三类医疗器械不需要许可管理。
一类医疗器械需要去药监备案吗？
不需要
根据新的医疗器械监督管理办法，
第三条及以上经营第一类医疗器械不需要许可和备案；第二类医疗器械的管理应当备案；第三类医疗器械的经营实行许可证管理。 "因此；没有必要只对第一类医疗器械进行备案。
生产第一类医疗器械需要备案。
一类压力容器需要备案吗？
压力容器最大工作压力大于或等于0.1MPa的，需要备案。
扩展数据
压力容器是承受内部或外部气体或液体压力，对安全性要求较高的密封容器。
压力容器主要是圆柱形，少数是球形或其他形状。圆柱形压力容器通常由筒体、封头、接管、法兰等零部件组成。压力容器的工作压力越高，圆筒壁就越厚。
一类压力容器需要备案吗？
压力容器是指装有气体或液体并承受一定压力的密闭设备。在《压力容器安全监察规程》，压力容器按工作压力、介质危害性和在生产中的作用分为三类。
其中一个压力容器是危险性最小的，但是按照国家规定，也是要报当地特种设备检验所备案的。没有备案就使用是违法的，会受到处罚。
一类压力容器需要备案吗？
一类压力容器需要备案。因此，所有类型的压力容器都必须申报。一类二类三类器械备案和许可说明？
一类:不需要医疗器械许可证。第一类医疗器械是风险较低，通过常规管理可以保证安全有效的，如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。，其产品和生产活动由设区的市级食品药品监管部门管理。经营活动全部放开，无需许可或备案，只需取得工商部门核发的营业执照。
第二类:市美国食品药品监督管理局负责医疗器械管理。第二类医疗器械是风险中等，需要严格控制和管理以确保其安全性和有效性的医疗器械，如创可贴、、温度计、血压计、制氧机、雾化器等。他们的产品和生产活动由省级食品和药品监管部门许可，并分别分销到《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门备案。
第二类医疗器械的要求
1.仓库45平米，其中办公区15平米。
2.1名医疗专业人员是企业负责人。
3、产品管理目录
注:满足以上三点，基本可以办理二类医疗器械备案。
第三类:国家美国食品药品监督管理局处理医疗器械许可证。
三类医疗器械是指植入人体支持和维持生命的医疗器械，对人体有潜在危险，其安全性和有效性必须严格控制。所以国家对这一块的管控是非常严格的，所以对于ⅰ类，ⅱ类，因为风险低，只需要一个普通的公司就可以了，ⅱ类风险中等，也需要做备案。
第三类医疗器械是风险较高，需要采取特殊措施严格控制和管理，以确保其安全性和有效性的医疗器械，如普通输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。其产品和生产经营活动由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市级食品药品监管部门许可，分别配送到《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营许可证》。
对三类医疗器械的许可要求:
1.地址要求:一般:办公面积不小于100平方米，仓库面积不小于60平方米；
2.一次性无菌:办公面积不小于60平方米，库房面积不小于80平方米；
3.体外诊断试剂:办公面积不小于60平方米，库房面积不小于100平方米，冷藏室面积不小于40立方米。
4.人员要求:本科及以上学历3人；;相关医疗行业的学士学位。
办理三类医疗器械许可证的注意事项:
1.办公地址为商业性质，面积以房产证上的建筑面积为准；
2、体外诊断试剂必须有冷藏室，且40立方米，医用冰柜没用，必须是冷藏室；因为涉及到后续老师 现场调查；
3、三人员必须是本科医疗行业，后续申请三类医疗器械许可证，那边老师要面试，所以这个人很重要，能 t挂靠，年检也涉及到这三个人，所以申请三类医疗器械许可证最重要的就是人员。该地址不可从我们的迅凌企业服务，但人员可以 我不能提供。
4.公司的注册地址。;的营业执照应与实际办公地址相同。如果营业执照上的地址是校区地址，就需要搬到实际办公地址或者我们提供的地址，因为不是每个校区地址都可以添加相关的三类医疗。设备的业务范围，没有它你就无法 不得申请三类医疗器械许可证；
5.销售三类医疗器械必须有注册证书。有了这个证书，才能确定三类医疗器械是合格的，正规的。然后，申请三类医疗器械许可，提交材料。这个产品注册证书是最重要的材料之一。
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