检测方法的验证及确认怎么做 气相检验方法验证要做些什么验证内容？

气相检验方法验证要做些什么验证内容？

试验方法验证内容：1。准确度是指用该方法测定的结果与实际值或参考值接近的程度，一般用回收率（%）表示。2、 精密度是指在规定的试验条件下，对同一均匀试样多次取样所得结果之间的接近程度，一般用偏差、标准差或相对标准差表示。3、 专属性是指在存在其他成分（如杂质、降解产物、赋形剂等）的情况下，能够正确测定受试物特性的方法。色谱法应附有有代表性的色谱图，并标明各组分在色谱图中的位置。决议应符合要求。4、 检出限是指样品中能被检测到的物体的最低数量。在色谱分析中通常采用信噪比法。当信噪比为3:1或2:1时，检测限一般由相应的浓度或注入仪器的量决定。5、 定量限（LOQ）是指可以定量测定的最低量。结果应准确无误。定量限（LOQ）通常由信噪比（SNR）决定。通常，当信噪比为10:1时，定量限由相应的浓度或注入仪器的量决定。6、 线性度是指在设计范围内，测量结果与被测物质在样品中的浓度成正比的程度。需要回归方程、相关系数和线性图。7、 范围是指能够达到一定精度、准确度和线性的高、下限浓度或量的范围，试验方法适用。8、 耐久性是指当试验条件发生微小变化时，试验结果不受影响的程度。气相色谱法的变异因素有：不同品牌或不同批次的同一类型色谱柱、固定相、不同类型的载体、柱温、进样口检测器温度等。《中国药典》2005年版第二卷附录十一2，GMP验证指南

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检测方法的验证及确认怎么做 验证 方法验证和方法确认的区别

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