方法验证要做哪些内容 GMP中确认与验证的方法区别是什么？

GMP中确认与验证的方法区别是什么？

在我看来，这篇文章并不准确，所以“确认”应该改为“确认”，因为在定义中，确认是指对工厂、设施和设备的一系列认证活动，而验证是对操作规程（或方法）、生产过程或体系的一系列活动。既然是法律规定，就要严格按照“术语”的定义对厂房、设施、设备进行验证，不能说确认操作规程（或方法）、生产工艺或制度。不知谭庆子先生是否同意我的看法。

方法确认和方法验证的区别？

1、区别：1。不同的物体。方法验证的对象是：非标准方法，包括一些非标准方法、实验室开发的方法、超出预定范围使用的标准方法以及其他修改后的标准方法。方法验证的对象为：标准方法和确认的非标准方法。2目的不同。方法验证的目的是确认非标准方法能否合理合法地使用。方法验证的目的是验证实验室是否有能力按照方法要求进行试验/校准活动。三。方法不同。方法验证方法：用标准品或标准物质进行校准或评价偏差和精密度。系统地考察影响结果的因素，通过改变培养箱温度、样品体积等控制参数来检验方法的稳健性。方法验证方法：评价实施新方法所需的人力资源，即，检测/校准人员是否具备所需的技能和能力，必要时应进行人员培训。根据新方法的要求，进行了两次以上完整的模拟试验/标定，并出具了两份完整的结果报告。2、 任何分析检测的目的都是为了获得稳定、可靠、准确的数据，其中方法验证起着非常重要的作用。方法验证的结果可以用来判断分析结果的质量、可靠性和一致性，是所有质量管理体系的组成部分。来源：-方法学验证来源：-商业银行先进资本计量方法验证指南来源：-范围确认

分析方法验证是实验室研究的过程，以确定方法是否能满足预期分析目的的要求。分析方法验证是通过实验室研究确定方法在实际使用条件下的适用性的过程。具体确认项目没有硬性要求，需要综合考虑很多因素。一般来说，方法的验证比验证容易。但是，对于法律体系中没有包含的分析方法，必须对分析方法进行全面的验证。只有纳入法律体系或在实施过程中转移分析方法的，才能根据实际情况确定方法。

方法验证和方法确认的区别与联系？

完全测试是检查气体是否充满，而验证是用实验来确定它是否是气体，纯度测试是用实验来检查气体是否纯净。全面检查：（用排水法收集）如果气体收集筒处有气泡，说明气体已满。（向上排气法收集）将带火星的板条放在集气瓶上。如果带火星的金属条重新点燃，就意味着氧气收集已满。氧气测试方法：在集气瓶内放入带火星的木条。如果带火星的木条再次点燃，就证明是氧气。可燃气体纯度试验方法：用引流法将可燃气体收集在试管中，用拇指堵住管口，靠近火焰点燃。如果气体是纯的，它会安静地燃烧并发出“砰”的一声；如果气体不是纯的，它会发出尖锐的爆炸声。

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